苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及书目最新进展」研修班

随着法律条文制投身 ICH 之国际分组织，以及近年来无关药开放性政法律条文律条文的高密度出台，近年来法律条文律条文越来越高度融合。而无论作为药开放性品登载以及 GMP 原材料，分析所经营管理都是确保体检和是否必须意味着用于的重要内侧节，也是 GxP 符合开放性体检着重关注的一个内侧节。从药开放性企条线路出发，直接的药开放性品开发和原材料步骤需要准确的体检和数据来应有，而开发/QC 分析所的经营管理，如果因为时序受控或其他部门情况，导致了相反或 OOS，首先很难发现，再进一步次会给行业的条线路带给很多价格上的影响。通过分析所总体的直接原则经营管理，使数量级的系统始终处于受控完全，是行业经营管理其他部门长期爱护的大多。为了帮助制药开放性行业必须准确地理解近年来无关法律条文律条文对分析所的促特地，以及了解举例来说 EP 与 ICH Q4 及近年来无关药开放性典内容的最新进展。从而为应有开发及原材料体检和结果的可靠开放性，同时按照 GMP 和近年来药开放性典促特地对分析所开展新设计和经营管理，直接防止体检和步骤之前出现的各种困扰。为此，我其他部门定于 2018 年 9 同月 13-15 日在镇江市举办关于「药开放性企分析所（开发/QC）原则经营管理与 ICH 指南及药开放性典最新进展」研修班。现将有关人事汇报如下：一、代表格大会雅排 代表格大会时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日区域内到校)到校两处：镇江市 (说明两处直接索取报名其他部门)二、代表格大会主要技术交流内容 详见（日程雅排表格)三、参会对象 制药开放性行业开发、QC 分析所数量级经营管理其他部门；制药开放性行业供应商录影核查其他部门；制药开放性行业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 体检的无关部门组长（物料、交通设施与器材、原材料、QC、的测试、增量等）；药开放性企、分析其他部门及大学无关药开放性品开发、注册登载无关其他部门。四、代表格大会说明 1、原理讲解, 实例比对, 简介主讲, 对话答疑.2、主讲嘉宾仅为本Association GMP 工作室专家学者，新原版 GMP 之国际标准拟订人, 体检员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎来浆咨询。3、进行全部职业培训授课者由Association颁发职业培训许可证 4、行业需要 GMP 内训和指导，特地与会务分组联系 五、代表格大会经费 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、座谈会、资料等）；食宿统一雅排，经费自理。六、获知 浆 土话：13601239571联 系 人：韩文乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前之国石化工业经营管理Association药学开放性化工专业的委员会 二○一八年八同月 日 程 雅 排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来法律条文律条文对分析所的促特地说明了 1.FDA/欧洲委员会/之前之国 GMP 2. 之前之国药开放性典分析所原则说明了 3. 分析所其他部门经营管理促特地 4. 分析所试剂经营管理促特地 5. 分析所之国际标准品经营管理促特地 6. 稳定开放性检验最新法律条文律条文切实 7. 之前之国药开放性典 2020 原版其他最新进展 二、现下一阶段之本土开发/QC 分析所经营管理共存的情况探讨 1. 之本土录影体检无关情况 2.FDA 483 警告这封无关情况 三、制药开放性行业开发/QC 分析所的格局和新设计 1. 从新产品开发的不同生命周期，新设计分析所需求 *不同下一阶段所涉及分析所新科技活动和范围 *分析所新设计到建设活动时序 四、原材料 QC 及开发分析所的新设计概述 1. 根据新产品剂型和工作时序（送样——分样——体检和——报告）进行分析所 URS 新设计 2. 分析所的格局切实（人流金融服务、微生物隔离、一个大污染等）3. 犯罪行为：某先进新设计分析所的新设计图案及结构辩论 4.QC 分析所及开发分析所的异同 主讲人： 周老师，资深专家学者。在药开放性品体检和一线工作 30 余年，第九、十届药开放性典的委员会委员、之国家局 CDE 仿制药开放性立卷审查分组成员，海淀区主板后药开放性品雅全开放性检测与再进一步赞扬专家学者库专家学者，之国家食品药开放性品监督经营管理局等多个机内构审评专家学者库专家学者。本Association特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关促特地说明了 1．EP 全文全面说明了 2．EP 关于要素氢氧化钠规范说明了 3．EP 关于之国际标准化学物质经营管理促特地 4．EP 关于包材数量级促特地 5．EP 关于发酵化学物质经营管理促特地 6．EP 各论拟订新科技指南第一原版切实讲解 7．ICH Q4 切实说明了 8．ICHQ4 各新科技附录全面讲解（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻印象说明了 二、分析所日常经营管理规程 1. 登载及 GMP 促特地的分析所 SOP 数量级体系 *犯罪行为：某分析所常见于 SOP 乾隆年间单 *着重讲解：原材料步骤之前，药开放性品体检和间歇开放性结果 OOS 的调查及处理 *着重讲解：开发及原材料步骤之前的取样时序和促特地 2. 如何将近年来药开放性典转变成使用，以及多之国药开放性典的解决问题（ICH）3. 如何对分析所其他部门开展直接职业培训和审核 a) 分析所雅全 分析所操纵原则开放性 4. 分析所数据经营管理及数据可靠开放性经营管理切实 实战操练 1. 登载及 GMP 审核步骤之前，对分析所体检的安全性点： 从人/机内/料/法律条文/内侧出发比对 2. 体检录影时，录影常见于记录的经营管理及受控 主讲人：丁老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于之本土熟知药开放性比肩外资行业高管；近 20 年具有药开放性物开发、药开放性物工艺开发、药开放性物比对及原材料经营管理的丰富实践知识，到会过多次 FDA 、WHO 等审核。大量带入一线的也就是说情况，具有丰富的比对情况和为了让的潜能和知识, 本Association特聘讲师。

编辑：代表格大会君