苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准化管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着而今加入 ICH 国际上其一组织，以及国内都和统病态泻药政法律的密集出台，国内法律更高度融合。而无论作为泻药品审批以及 GMP 装配，研究小一组管理机构都是确保筛选是否能够满足用途的重要内侧节，也是 GxP 符合病态核查重点关注的一个内侧节。从泻药企运营启航，有效的泻药品开发设计和装配过先为需准确的筛选详细资料来必需，而开发设计/QC 研究小一组的管理机构，如果因为流先为失效或其他部门疑虑，导致了错误或 OOS，首先很难发现，于是又次会给企业的运营带来很多运输成本上的影响。通过研究小一组各个方面的有效规约管理机构，使能量密度都和统始终始终保持受控状态，是企业管理机构其他部门长期体谅的地方。为了帮助制泻药企业能够准确地理解国内都和统病态法律对研究小一组的决定，以及理解当前 EP 与 ICH Q4 及国内都和统病态成泻药段落的最新进展。从而为必需开发设计及装配筛选结果的可靠病态，同时按照 GMP 和国内成泻药决定对研究小一组进行外观设计和管理机构，有效尽量减少筛选过先为当中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在无锡市承办关于「泻药企研究小一组（开发设计/QC）规约管理机构与 ICH 指南及成泻药最新进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、小组会议安先以 小组会议星期：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天等候)等候场所：无锡市 (具体场所直接发给报名其他部门)二、小组会议主要交流段落 详述（日先为安先以同上)三、参会对象 制泻药企业开发设计、QC 研究小一组能量密度管理机构其他部门；制泻药企业供应商当晚审计其他部门；制泻药企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 核查的都和统病态部门指导兼职（物料、设施与设备、装配、QC、解析、计量等）；泻药企、研究单位及医学院都和统病态泻药品开发设计、申请人审批都和统病态其他部门。四、小组会议说明 1、理论介绍, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本该学会 GMP 兼职室研究者，新初版 GMP 标准起草人, 核查员和行业内 GMP 资深研究者、赞许通电话咨询。3、进行全部训练课先为者由该学会颁发训练证书 4、企业需 GMP 内训和指导，请与会务一组联都和 五、小组会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包含：训练、研讨、详细资料等）；小卖部统一安先以，费用自理。六、联都和方式 电 话：13601239571联 都和 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中国巴斯夫管理机构该学会医泻药化工专业人士的主任委员会 二○一八年八翌年 日 先为 安 先以 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内法律对研究小一组的决定探究 1.FDA/欧共体/当中国 GMP 2. 当中国成泻药研究小一组规约探究 3. 研究小一组其他部门管理机构决定 4. 研究小一组阴离子管理机构决定 5. 研究小一组标准品管理机构决定 6. 稳定病态试验最新法律要能 7. 当中国成泻药 2020 初版其他最新进展 二、目前国内开发设计/QC 研究小一组管理机构存在的疑虑论述 1. 国内当晚核查都和统病态疑虑 2.FDA 483 警告昌幸都和统病态疑虑 三、制泻药企业开发设计/QC 研究小一组的结构外观设计和外观设计 1. 从商品开发设计的各不相同生命周期，外观设计研究小一组需求 *各不相同阶段所涉及研究小一组技术活动和之内 *研究小一组外观设计到建设活动流先为 四、装配 QC 及开发设计研究小一组的外观设计阐述 1. 根据商品剂型和兼职流先为（送样——分样——筛选——报告）进行研究小一组 URS 外观设计 2. 研究小一组的结构外观设计要能（人流仓储、微生物受控、交叉污染等）3. 案例：某先进外观设计研究小一组的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究小一组及开发设计研究小一组的异同 讲者： 周老师，资深研究者。在泻药品筛选二线兼职 30 余年，第九、十届成泻药的主任委员会主任委员、国家局 CDE 仿制泻药立卷审查一组成员，北京市上市后泻药品安全病态天气预报与于是又评价研究者库研究者，国家食品泻药品监督管理机构局等多个机构审评研究者库研究者。本该学会等奖项系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 都和统病态决定探究 1．EP 凡例全面病态探究 2．EP 关于元素氢氧化钠明文规定探究 3．EP 关于标准有机物管理机构决定 4．EP 关于包材能量密度决定 5．EP 关于发酵有机物管理机构决定 6．EP 各论起草技术指南最新初版要能介绍 7．ICH Q4 要能探究 8．ICHQ4 各技术附录全面病态介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、研究小一组日常管理机构规先为 1. 审批及 GMP 决定的研究小一组 SOP 能量密度体都和 *案例：某研究小一组罕见 SOP 详细昌幸息 *重点介绍：装配过先为当中，泻药品筛选异常结果 OOS 的报告及处理 *重点介绍：开发设计及装配过先为当中的取样流先为和决定 2. 如何将国内成泻药转化使用，以及多国成泻药的密切合作（ICH）3. 如何对研究小一组其他部门进行有效训练和考核 a) 研究小一组安全 研究小一组操作规约病态 4. 研究小一组详细资料管理机构及详细资料可靠病态管理机构要能 实弹射击训练 1. 审批及 GMP 认证过先为当中，对研究小一组核查的风险点： 从人/机/料/法/内侧启航分析 2. 核查当晚时，当晚罕见就有的管理机构及受控 讲者：丁老师 资深研究者、ISPE 会员，曾任职于国内知名泻药企及外资高管；将近 20 年很强泻药物开发设计、泻药物工艺开发、泻药物分析及装配管理机构的丰富实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触二线的单单疑虑，很强丰富的分析疑虑和解决疑虑的能力和知识, 本该学会等奖项系主任。

编辑：小组会议君