苏州合办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 亚太地区组织起来，以及国内外关的药政规章的密集出台，国内外规章愈发高度融合。而无论作为药剂审批以及 GMP 投入生产，Laboratory管理制度都是必需验证到底能够满足用途的重要7集，也是 GxP 符合功能性检查信息化瞩目的一个7集。从药企货运出发，有效地的药剂技术开发和投入生产步骤需要可靠的验证数据库来尽可能，而技术开发/QC Laboratory的管理制度，如果因为时序失效或关键技术人员弊端，导致了也就是说或 OOS，首先不太可能发现，再一会给大企业的货运带来很多开销上的影响。通过Laboratory各个方面的有效地规范管理制度，使恒星质量系统依然处于受控状态，是大企业管理制度关键技术人员一直关心的地方。为了帮助制剂大企业能够可靠地理解国内外关的规章对Laboratory的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国内外关的当中药内容的不断更新进展。从而为尽可能技术开发及投入生产验证结果的可靠功能性，同时按照 GMP 和国内外当中药尽快对Laboratory进行时内部设计和管理制度，有效地防止验证步骤当中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企Laboratory（技术开发/QC）规范管理制度与 ICH 指南及当中药不断更新进展」研修班。现将有关事项知会如下：一、联席会议和为了让 联席会议间隔时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到目的地：苏州市 (具体目的地直接发给参加者关键技术人员)二、联席会议主要交流内容 详见（日程和为了让表)三、参会对象 制剂大企业技术开发、QC Laboratory恒星质量管理制度关键技术人员；制剂大企业供应商现场审计关键技术人员；制剂大企业 GMP 内审关键技术人员；接受 GMP 检查的关的其他部门主任（物料、设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及学院关的药剂技术开发、注册审批关的关键技术人员。四、联席会议说明 1、理论教导, 实例深入研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾之外为本协会 GMP 的工作室领域专家，新版 GMP 准则签署人, 检查员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎通电话咨询。3、进行时时全部指导课程内容者由协会颁发指导认证 4、大企业需要 GMP 内训和指导，特地与会务组联系 五、联席会议费用 会务费：2500 元/人（会务费都有：指导、研讨、文献资料等）；不收统一和为了让，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：日语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中国工业大企业管理制度协会医药工业专业管理委员会 二○一八年八月 日 程 和安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内外规章对Laboratory的尽快表述 1.FDA/欧共体/当中国 GMP 2. 当中国当中药Laboratory规范表述 3. Laboratory关键技术人员管理制度尽快 4. Laboratory试剂管理制度尽快 5. Laboratory准则品管理制度尽快 6. 稳定功能性次测试不断更新规章切实 7. 当中国当中药 2020 版其他不断更新进展 二、目前国内外技术开发/QC Laboratory管理制度存在的弊端探讨 1. 国内外现场检查关的弊端 2.FDA 483 警告这封关的弊端 三、制剂大企业技术开发/QC Laboratory的总体布局和内部设计 1. 从产品线技术开发的相异有机体，内部设计Laboratory需求 *相异阶段所涉及Laboratory关键技术娱乐活动和范围 *Laboratory内部设计到规划娱乐活动时序 四、投入生产 QC 及技术开发Laboratory的内部设计说明了 1. 根据产品线剂型和工作时序（送样——分样——验证——报告）进行时时Laboratory URS 内部设计 2. Laboratory的总体布局切实（人流物流、病原体分离、接合污染等）3. 案例：某先进内部设计Laboratory的内部设计图样及结构辩论 4.QC Laboratory及技术开发Laboratory的异同 主讲人： 周老师，资深领域专家。在药剂验证一线工作 30 余年，第九、十届当中药管理委员会委员、国家所局 CDE 仿制剂立卷审核组成员，丰台区股票后药剂和安全功能性监测与再评价领域专家库领域专家，国家所食品药剂监督管理制度局等多个机构审评领域专家库领域专家。本协会特聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的尽快表述 1．EP 凡例全面表述 2．EP 关于元素杂质规定表述 3．EP 关于准则颗粒管理制度尽快 4．EP 关于包材恒星质量尽快 5．EP 关于发酵颗粒管理制度尽快 6．EP 各论起草关键技术指南新版本切实参阅 7．ICH Q4 切实表述 8．ICHQ4 各关键技术后记全面参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、Laboratory日常管理制度规程 1. 审批及 GMP 尽快的Laboratory SOP 恒星质量体系 *案例：某Laboratory常用 SOP 名册 *信息化教导：投入生产步骤当中，药剂验证异常结果 OOS 的调查及处理 *信息化教导：技术开发及投入生产步骤当中的取样时序和尽快 2. 如何将国内外当中药裂解常用，以及多国当中药的协调（ICH）3. 如何对Laboratory关键技术人员进行时有效地指导和考核 a) Laboratory和安全 Laboratory操作实践当中 4. Laboratory数据库管理制度及数据库可靠功能性管理制度切实 实战军事训练 1. 审批及 GMP 认证步骤当中，对Laboratory检查的危险性点： 从人/机/料/国法/环出发深入研究 2. 检查现场时，现场常用记录的管理制度及受控 主讲人：丁老师 资深领域专家、ISPE 会员，曾任职于国内外知名药企及外资大企业高管；近 20 年具有药物技术开发、药物工艺开发、药物深入研究及投入生产管理制度的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量带入一线的也就是说弊端，具有丰富的深入研究弊端和解决弊端的能力和经验, 本协会特聘副教授。

编辑：联席会议君