FDA 批准首个含活性成分的药品用于治疗罕见严重性癫痫

美国 FDA 官网 6 月 25 日报道，FDA 批文 GW 研究有限责任公司 Epidiolex（cannabidiol）[CBD] 抗生素溶液用以两种引人注目而严重影响高血压，即 Lennox-Gastaut 症和 Dret 症就其中会风的外科手术，所致限制于 2 岁及以上年龄的病人。这是 FDA 批文的首个内含有从中会提炼出纯化制剂混合物的制剂。它也是 FDA 批文的首个用以 Dret 症病人外科手术的制剂。CBD 是植物的一种混合物。不过，CBD 不亦会引起四氢酚（THC）的中会毒或欣快感。THC（不是 CBD）是制约心理状态的主要混合物。

「此次批文提醒人们，绕过心理健康发展计划，正确审核中会内含有的活性混合物，可以造成重要的外科手术制剂。而且，FDA 致力于这种谨慎的科学研究和制剂开发，」FDA 署长 Gottlieb 指导教授称之为。「测试制剂安全性与有效地性的对照乳腺癌及 FDA 严格的制剂批文程序是将来源于的外科手术制剂带给病人的最合适方式。由于大力支持此次批文的药理学研究充分且控制良好，因此药剂者可以对制剂的表面强度和一致的制剂释放有信心，它们大力支持外科手术这些比较简单和严重影响高血压症所需的适当浓度。我们将再次大力支持对共通新产品的潜在医疗用途进行严格的科学研究，并与有意为病人共享安全、有效地、高品质新产品的JavaScript合作。但与此同时，我们准备采取行动，因为我们看到非法销售内含 CBD 的新产品存在严重影响的、无权证实的医疗观点。销售无权批文的新产品，不确定的浓度和亦会使病人无法获适当的、众所周知的外科手术来外科手术严重影响甚至致命的癌症。」

Dret 症是一种引人注目的遗传性癌症，该癌症发病于出生后的第一年，有时常的发热就其高血压（热性惊厥）。以后，一般来说亦会有其它类型的高血压出现，之外腹阵挛性中会风（不随意腹抽搐）。此外，高血压持续状态也这样一来发生，这是一种潜在危及生命的持续高血压娱乐活动，并不需要急救外科手术。脑癌 Dret 症的青少年其语言及青年运动能力也往往发展较弱，并亦会经历娱乐活动过度及其它就其困难。

Lennox-Gastaut 症始于青少年时期。该癌症的特性是有多种形式的高血压。Lennox-Gastaut 症病人在幼儿期开始有时常的高血压中会风，一般来说在三至五岁密切关系发生。逾四分之三所致制约的病人有强直性中会风，这造成了腹肉以致于地收缩。几乎所有脑癌 Lennox-Gastaut 性癌症的青少年都亦会出现学习问题和智力身心。许多人的青年运动能力也，如坐和丢下的能力也也推迟。大多数脑癌 Lennox-Gastaut 性癌症的人其日常孤独中会的日常娱乐活动并不需要帮助。

FDA 制剂评价与研究中会心神经学新产品业务主任 Dunn 指导教授称之为：「Dret 性癌症和 Lennox-Gastaut 性癌症病人难以控制的高血压对这些病人的孤独恒星质量产生了独树一帜的制约。对 Lennox-Gastaut 病人来说，除了另一种重要外科手术可行性之外，这次前所未有地为 Dret 病人专门批文了一款制剂，这将为外科手术这种癌症病人共享一个重要且必要的提升。」

Epidiolex 的有效地性基于 3 项随机、双盲、低剂量对照乳腺癌，有 516 名 Lennox-Gastaut 症或 Dret 症病人参与。Epidiolex 与其他制剂独自注射，与低剂量相比，其辨识对减少高血压中会风频次有效地。

乳腺癌中会，Epidiolex 外科手术病人发生的最罕见副作用是嗜睡、镇静和烦躁、肝酶升高、食欲下降、咳嗽、红肿、疲乏、不适和软弱、失眠、睡眠身心和睡眠恒星质量差及病毒。

Epidiolex 只能随病人用药指南独自发放，该指南描述了有关制剂所致限制和后果的重要信息。所有外科手术高血压的制剂都是如此，最严重影响的后果之外被害、被害未遂、情绪不快、新的或恶化的抑郁症、攻击性和恐慌症。Epidiolex 也亦会引起肝脏损害，一般来说是轻微的，但增加了引人注目但不够严重影响损害的不够进一步。不够严重影响的肝脏损害亦会造成了羞耻、呼吸困难、便秘、疲乏、食欲不振、黄疸和/或黑尿。

根据控管物质法案（CSA），CBD 目前是第一版 I 的物质，因为它是植物的一种化学混合物。为了大力支持这次的并购审核，该公司进行了非药理学和药理学研究，用以审核 CBD 的滥用不够进一步。FDA 授予了该制剂的并购审核原则上审评豁免，其用以 Dret 症的并购审核获了高速路审评豁免，其用以 Dret 症和 Lennox-Gastaut 症被授予了孤儿药豁免。

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出版人： 冯志华